Budenofalk Caps 100 X 3mg

Wanneer mag u Budenofalk niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  u heeft een ernstige leveraandoening (levercirrose). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Budenofalk? Neem contact op met uw arts voordat u Budenofalk inneemt als u de volgende problemen heeft: - tuberculose - hoge bloeddruk - suikerziekte, of als diabetes werd vastgesteld in uw familie - broze botten (osteoporose) - zweren in de maag of eerste deel van de dunne darm (ulcus pepticum) - verhoogde oogdruk (glaucoom) of oogproblemen, zoals lensvertroebeling (cataract) of als glaucoom werd vastgesteld in uw familie - ernstige leverproblemen Budenofalk is niet geschikt voor patiënten met de ziekte van Crohn in het bovenste spijsverteringskanaal. Soms kan deze aandoening symptomen veroorzaken buiten de darmen (bv. aan de huid, ogen en gewrichten) die waarschijnlijk niet zullen reageren op dit geneesmiddel. Typische effecten van cortisonpreparaten kunnen optreden in alle lichaamsdelen, vooral wanneer u Budenofalk in hoge doses en voor langere periodes inneemt (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met Budenofalk - Laat het uw arts weten als u een infectie heeft. De symptomen van sommige infecties kunnen afwijkend of minder uitgesproken zijn. - Houd afstand van mensen met waterpokken of Herpes zoster (gordelroos of zona), als u dat nooit heeft gehad. U kunt hierdoor ernstig getroffen worden. Als u in contact komt met waterpokken of gordelroos, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. - Laat het uw arts weten als u nog nooit mazelen heeft gehad. - Als u weet dat u gevaccineerd moet worden, spreek er dan eerst over met uw arts. - Als u weet dat u een operatie moet ondergaan, vertel dan aan uw arts dat u Budenofalk gebruikt. - Als u behandeld bent geweest met een sterkere cortisonbereiding voordat u begint met de behandeling met Budenofalk, kunnen de symptomen waarvoor u behandeld werd opnieuw opduiken bij de verandering van geneesmiddel. Als dat gebeurt, neem dan contact op met uw arts. - Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen. - Als u auto-immune hepatitis heeft, zal uw arts regelmatig leverfunctietesten doen en periodiek de dosering van dit geneesmiddel aanpassen.

• Acute aanvallen van de ziekte van Crohn
• Symptomatische verlichting van chronische diarree als gevolg van collagene colitis
• Niet-cirrotische auto-immune hepatitis bij volwassenen > 18 jaar

Welke stoffen zitten er in Budenofalk?

 De werkzame stof in Budenofalk is budesonide 3 mg.

 De andere stoffen in Budenofalk zijn: sacharose, maïszetmeel, lactosemonohydraat, polyvidone, Eudragit (L, S, RS en RL), trietylcitraat, talk, gelatine, titaandioxide, E127 (erythrosine), E172 (ijzeroxide). Zie rubriek 2 'Budenofalk bevat lactose en saccharose.'

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Budenofalk nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

• hartglycosiden, zoals digoxine (tegen hartaandoeningen)

• diuretica (vochtafdrijvende middelen)

• ketoconazol of itraconazol (tegen schimmelinfecties)

• antibiotica tegen infecties (zoals claritromycine)

• carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)

• rifampicine (tegen tuberculose)

• oestrogenen of orale anticonceptie

• cimetidine (om de productie van maagzuur te remmen)

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Budenofalk vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Als u colestyramine gebruikt (tegen hypercholesterolemie en ook gebruikt tegen diarree) of antacida (tegen slechte vertering) naast Budenofalk, zorg dan voor een tussenpoos van ten minste 2 uur tussen de innames van deze geneesmiddelen.

Budenofalk kan de resultaten beïnvloeden van testen uitgevoerd door uw arts of in het ziekenhuis. Vertel het uw arts dat u Budenofalk gebruikt voordat er testen worden uitgevoerd.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last heeft van één van de volgende symptomen na inname van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• infectie

• hoofdpijn

• gedragsveranderingen zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid, euforie, rusteloosheid, angst of agressie.

De volgende bijwerkingen werden ook gemeld:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• Cushing-syndroom bv. vollemaangezicht, gewichtstoename, lagere glucosetolerantie, hoge suikerspiegel, hoge bloeddruk, vochtretentie in de weefsels (bv. gezwollen benen), toegenomen kaliumuitscheiding (hypokaliëmie), onregelmatige maandstonden bij vrouwen, ongewenst lichaamshaar bij vrouwen, impotentie, abnormale laboratoriumresultaten (verminderde werking van de bijnieren), rode striemen op de huid (rekstrepen), acne

• indigestie, prikkelbare maag (dyspepsie), buikpijn

• verhoogd infectierisico

• spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen

• broze botten (osteoporose)

• hoofdpijn

• stemmingswisselingen zoals depressie, prikkelbaarheid of euforie

• uitslag door overgevoeligheidsreacties, rode vlekken door bloeding in de huid, vertraagde wondgenezing, lokale huidreacties zoals contactdermatitis

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• zweren in de maag of dunne darm

• rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, angst

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen)

• wazig zien

• ontsteking van de pancreas

• botverlies door slechte bloedcirculatie (osteonecrose)

• agressie

• blauwe plekken

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10000 mensen)

• vertraagde groei bij kinderen

• constipatie

• verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met verhoogde oogdruk (zwelling van de optische schijf) bij adolescenten

• hoger risico op bloedklontering, ontsteking van de bloedvaten (als gevolg van beëindiging van cortisonegebruik na een langdurige therapie)

• vermoeidheid, algemeen gevoel van ziek zijn

Deze bijwerkingen zijn typisch voor steroïden en de meeste doen zich ook voor bij behandelingen met andere steroïden. Ze kunnen optreden afhankelijk van uw dosis, de behandelingsduur, eerdere of gelijktijdige behandelingen met andere cortisonepreparaten, en uw individuele gevoeligheid.

BUDENOFALK 3 mg mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Levercirrose.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Budenofalk alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dat voorschrijft. Budesonide gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag u alleen Budenofalk innemen als uw arts u dat voorschrijft.

Ziekte van Crohn

• Aanbevolen dosering: 3 x 1 capsule ('s morgens, 's middags, 's avonds)

Collagene colitis

• Aanbevolen dosering: 3 capsules, 1 x per dag 's ochtends, ongeveer een halfuur voor het ontbijt

Auto-immune hepatitis

• Inductie van remissi

• Aanbevolen dosering: 3 x 1 capsule ('s morgens, 's middags, 's avonds)

• Behoud van remissi
• Aanbevolen dosering: 1 capsule, 2 x per dag ('s morgens en 's avonds)

Toedieningswijze

• De capsule in haar geheel doorslikken met een groot glas water, vóór de maaltijd
• De behandeling geleidelijk afbouwen