Implanon Nxt Impl Subcut 68mg

Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel in de vorm van een implantaat dat voorverpakt is in een wegwerpapplicator. Het implantaat is een klein, zacht, flexibel plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 milligram van de werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts dit implantaat inbrengen net onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt op progesteron. Er wordt doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw bloedbaan. Het implantaat zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaatcopolymeer, een plastic dat niet in het lichaam kan oplossen. Het bevat ook een kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op een röntgenfoto.

Implanon NXT wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

Hoe werkt Implanon NXT?

Het implantaat wordt net onder de huid ingebracht. De werkzame stof, etonogestrel, werkt op twee manieren:

• Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok.

• Het verandert de samenstelling van het slijm in de baarmoederhals, waardoor sperma moeilijker in de baarmoeder kan komen.

Implanon NXT beschermt u drie jaar lang tegen zwangerschap, maar als u te zwaar bent kan de arts u adviseren om het implantaat eerder te vervangen. Implanon NXT is een van vele manieren om zwangerschap te voorkomen. Een andere veel gebruikte anticonceptiemethode is de combinatiepil. In tegenstelling tot de combinatiepil kan Implanon NXT gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen willen of mogen gebruiken. Als u Implanon NXT gebruikt, hoeft u er niet aan te denken om iedere dag een pil in te nemen. Dit is een van de redenen waarom Implanon NXT bijzonder betrouwbaar is (meer dan 99 % effectief). Als het implantaat in een uitzonderlijk geval niet goed wordt ingebracht of helemaal niet wordt ingebracht, bent u niet beschermd tegen zwangerschap. Als u Implanon NXT gebruikt, kan uw menstruatiepatroon veranderen; bij sommige vrouwen blijft de menstruatie helemaal weg, bij anderen worden de bloedingen onregelmatig, treden vaker of minder vaak op of worden langduriger en in enkele gevallen worden de bloedingen hevig. Het bloedingspatroon in de eerste drie gebruiksmaanden geeft in het algemeen een goede aanwijzing voor het patroon in de tijd erna. Menstruatiepijn kan verminderen.

U kunt op ieder moment stoppen met het gebruik van Implanon NXT.

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hormonale anticonceptiva, zoals Implanon NXT, geven geen bescherming tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Gebruik Implanon NXT niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat Implanon NXT wordt ingebracht. Uw arts kan u aanraden om een voorbehoedsmiddel zonder hormonen te gebruiken.  U bent allergisch voor etonogestrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat [bijvoorbeeld in de benen (diepveneuze trombose) of de longen (longembolie).  U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid), een ernstige leverziekte (als de lever niet goed werkt) of een levertumor, of u heeft een van deze aandoeningen gehad.  U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit gehad), of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.  U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen. Als een van de genoemde situaties bij u voor het eerst ontstaat tijdens het gebruik van Implanon NXT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Implanon NXT gebruikt. Indien Implanon NXT gebruikt wordt in een van onderstaande situaties, kan het nodig zijn dat u onder extra controle moet blijven. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat Implanon NXT bij u wordt ingebracht. Ook als de situatie ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Implanon NXT moet u dit aan uw arts vertellen.  U heeft borstkanker gehad;  U heeft een leveraandoening of u heeft dit gehad;  U heeft ooit trombose gehad;  U heeft suikerziekte;  U heeft overgewicht;  U heeft epilepsie;  U heeft tuberculose;  U heeft een hoge bloeddruk;  U heeft chloasma of u heeft dit ooit gehad (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht); in dit geval vermijd veel zonlicht of ultraviolette straling. Mogelijke ernstige aandoeningen Kanker De informatie die nu volgt is verkregen uit onderzoeken bij vrouwen die dagelijks een gecombineerd oraal voorbehoedsmiddel innemen dat twee verschillende vrouwelijke hormonen bevat (de pil). Het is niet bekend of deze bevindingen ook van toepassing zijn op vrouwen die een ander hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken, zoals een implantaat dat alleen een progestageen bevat. Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het gebruik van de pil. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door een arts worden onderzocht. Na het stoppen met de pil neemt de verhoogde kans op borstkanker geleidelijk af. Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt. Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen. In zeldzame gevallen werden bij vrouwen die de pil gebruiken, goedaardige en, in nog zeldzamere gevallen, kwaadaardige levertumoren gevonden. Bij hevige buikpijn moet u direct contact opnemen met uw arts. Trombose Een bloedstolsel in een ader (ook bekend als "veneuze trombose") kan blokkade van die ader veroorzaken. Dit kan zich voordoen in de aderen van de benen, de longen (longembolie) of in een ander orgaan. Een bloedstolsel in een slagader (bekend als "arteriële trombose") kan de slagader verstoppen. Een bloedstolsel in een slagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot gevolg hebben. Bij vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, is de kans op de vorming van bloedstolsels groter dan bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De kans is echter lager dan de kans dat zich tijdens de zwangerschap een bloedstolsel vormt. De kans op bloedstolsels bij voorbehoedsmiddelen die alleen een progestageen bevatten, zoals Implanon NXT, is waarschijnlijk lager dan bij pillen die ook oestrogenen bevatten. Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen geweest van vorming van bloedstolsels, zoals longembolie, diepveneuze trombose, hartaanvallen en beroertes; echter de beschikbare gegevens suggereren geen hoger risico hierop bij vrouwen die het implantaat gebruiken. Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet u direct contact opnemen met uw arts (zie ook "Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?"). Overige aandoeningen Veranderingen in het bloedingspatroon Net als bij andere voorbehoedsmiddelen met alleen progestageen kan het bloedingspatroon veranderen tijdens het gebruik van Implanon NXT. De frequentie kan veranderen (uitblijven van de bloeding, minder, meer of aanhoudende bloedingen), maar ook de intensiteit (sterker of zwakker) of de duur van de bloedingen. Uitblijven van de bloeding werd gemeld door 1 op de 5 vrouwen, terwijl ook door 1 op de 5 vrouwen herhaalde en/of langdurige bloedingen werden gemeld. In enkele gevallen werden hevige bloedingen gemeld. In klinisch onderzoek was verandering van het bloedingspatroon de meest voorkomende reden voor verwijdering van het implantaat (ongeveer 11 %). Het bloedingspatroon in de eerste drie maanden van gebruik geeft gewoonlijk een goede aanwijzing voor het toekomstige bloedingspatroon. Een verandering van het bloedingspatroon betekent niet dat Implanon NXT niet geschikt voor u is of dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap. In het algemeen hoeft u dus ook geen actie te ondernemen. Neem contact op met uw arts bij heel veel of langdurig bloedverlies. Problemen bij het inbrengen en verwijderen van het implantaat Het implantaat kan zich verplaatsen ten opzichte van de oorspronkelijke inbrengplaats in de arm als het implantaat niet correct is ingebracht of door uitwendige oorzaken (bijvoorbeeld manipulatie van het implantaat of contactsporten). In zeldzame gevallen werden implantaten gevonden in de bloedvaten van de arm of in de pulmonaire slagader (een bloedvat in de longen). In gevallen waarbij het implantaat is verplaatst ten opzichte van de oorspronkelijke inbrengplaats, kan het moeilijker zijn om de exacte plaats van het implantaat te bepalen en kan een grotere snee of een chirurgische ingreep in het ziekenhuis nodig zijn om het implantaat te verwijderen. Als het implantaat niet kan teruggevonden worden in de arm, kan uw arts een röntgenopname of andere beeldvormende technieken gebruiken ter hoogte van de borst. Als het implantaat zich in de borst bevindt, kan chirurgie nodig zijn. Als het implantaat niet gevonden wordt en er geen aanwijzingen zijn dat het is uitgestoten, kunnen de bescherming tegen zwangerschap en de kans op progestageengerelateerde bijwerkingen langer duren dan gewenst. Als op enig moment het implantaat niet voelbaar is, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Implanon NXT gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Ovariumcysten Tijdens het gebruik van alle laaggedoseerde hormonale voorbehoedsmiddelen kunnen zich met vocht gevulde blaasjes in de eierstokken ontwikkelen. Deze worden ovariumcysten genoemd. De blaasjes verdwijnen meestal vanzelf. Soms veroorzaken ze lichte buikpijn, maar ze geven zelden ernstige problemen. Gebroken of verbogen implantaten Als het implantaat breekt of verbuigt terwijl deze in uw arm zit, zal dit de werking niet beïnvloeden. Breken of verbuigen kan veroorzaakt worden door externe krachten. Het gebroken implantaat kan zich verplaatsen van de inbrengplaats. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel het ook aan elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Implanon NXT gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra anticonceptiemiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms) en zo ja, voor hoelang, of het gebruik van andere geneesmiddelen die u nodig heeft moet worden aangepast. Sommige geneesmiddelen

- kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Implanon NXT, - kunnen het minder doeltreffend maken om zwangerschap te voorkomen, - kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Dat zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:  epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat),  tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),  HIV-infecties (bijvoorbeeld nelfinavir, nevirapine en efavirenz),  hepatitis C virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),  andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),  hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),  depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)). Implanon NXT kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld: - geneesmiddelen die ciclosporine bevatten, - het anti-epileptisch middel lamotrigine (wat kan leiden tot een toename in frequentie van toevallen). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Er zijn geen aanwijzingen dat voedsel en drank effect hebben op de werking van Implanon NXT.

Langwerkende subdermale contraceptieve behandeling bij : - zwangerschapsvoorkoming... - zwangerschapsvoorkoming bij vrouwen die geen oestrogenen willen of mogen gebruiken!

Implanon NXT is een radiopaak, niet-biologisch afbreekbaar, flexibel implantaat met alleen progestageen, voorverpakt in een steriele wegwerpapplicator.

Elk radiopaak implantaat bevat 68 mg etonogestrel; de afgiftesnelheid bedraagt ongeveer 60-70 µg/dag in week 5-6 en neemt af tot ongeveer 35-45 µg/dag aan het eind van het eerste jaar, ongeveer 30-40 µg/dag aan het eind van het tweede jaar en ongeveer 25-30 µg/dag aan het eind van het derde jaar. De applicator is zo ontworpen dat hij met één hand gebruikt kan worden en om een correcte subdermale insertie van het implantaat te bevorderen.

Implantaat

Kern: ethyleenvinylacetaatcopolymeer (28 % vinylacetaat, 43 mg)

bariumsulfaat (15 mg)

magnesiumstearaat (0,1 mg).

Huid: ethyleenvinylacetaatcopolymeer (15 % vinylacetaat, 15 mg).

Sommige geneesmiddelen

• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Implanon NXT,

• kunnen het minder doeltreffend maken om zwangerschap te voorkomen,

• kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

Dat zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:

 epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat),

 tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine),

 HIV-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine en efavirenz),

 hepatitis C virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),

 andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),

 hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),

 depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:

• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten,

• het anti-epileptisch middel lamotrigine (wat kan leiden tot een toename in frequentie van toevallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens het gebruik van Implanon NXT kan de menstruatie onregelmatig worden. De bloedingen kunnen zeer gering zijn waarbij zelfs geen inlegkruisje nodig is, maar kunnen ook heviger zijn en op een lichte menstruatie lijken waarbij wel maandverband nodig is. Het kan ook zijn dat de bloedingen helemaal wegblijven. Het optreden van onregelmatige bloedingen betekent niet dat de bescherming van Implanon NXT tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u dan ook geen actie te ondernemen. Raadpleeg uw arts echter wel bij heel veel of langdurig bloedverlies.

Ernstige bijwerkingen worden beschreven in rubriek 2 "Kanker" en "Trombose". Lees deze rubrieken voor meer informatie en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien nodig.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

acne; hoofdpijn; gewichtstoename; gevoelige of pijnlijke borsten; onregelmatige bloedingen; infectie van de vagina.

haaruitval; duizeligheid; neerslachtigheid; emotionele labiliteit; zenuwachtigheid; minder zin om te vrijen; meer eetlust; buikpijn; misselijkheid; opgeblazen gevoel; pijnlijke menstruatie; gewichtsafname; griepachtige verschijnselen; pijn; vermoeidheid; opvliegers; pijn op de inbrengplaats; reactie op de inbrengplaats; cyste in de eierstok.

jeuk; jeuk aan de geslachtsorganen; huiduitslag; overmatige haargroei;

migraine; angstig gevoel; slapeloosheid; slaperigheid; diarree; braken; verstopping; urineweginfectie; vaginaal ongemak (bijvoorbeeld afscheiding); vergrote borsten; afvoer uit de tepel; rugpijn; koorts; vocht vasthouden; moeite of pijn bij het plassen; allergische reacties; keelpijn/keelontsteking; neusslijmvliesontsteking; gwrichtspijn; spierpijn; botpijn.

Behalve deze bijwerkingen wordt een enkele keer verhoogde bloeddruk gemeld. Er is melding gemaakt van verhoogde druk in uw hoofd (goedaardige intracraniale hypertensie) met verschijnselen als aanhoudende hoofdpijn, misselijkheid, braken en veranderingen in uw gezichtsvermogen, waaronder wazig zien. De huid kan ook vetter worden. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals (i) zwelling van het gezicht, tong of keel, (ii) moeite met slikken of (iii) galbulten en moeite met ademhalen.

• Actieve veneuze trombo-embolische aandoening.

• Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligniteiten.

• Bestaande levertumor (goed- of kwaadaardig) of een anamnese hiervan.

• Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn.

• Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek compositie vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap en borstvoeding U mag Implanon NXT niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u niet zeker weet of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest uitvoeren voordat u Implanon NXT gaat gebruiken. Implanon NXT mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Er komt een kleine hoeveelheid van de werkzame stof van Implanon NXT in de moedermelk terecht, maar dat heeft geen invloed op de productie en kwaliteit van de moedermelk of op de groei en ontwikkeling van het kind. Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dosering

1 implantaat, dat drie jaar kan blijven zitten.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Implanon NXT zijn niet vastgesteld bij adolescenten jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Voordat Implanon NXT wordt ingebracht moet een zwangerschap uitgesloten worden.

Artsen wordt dringend geadviseerd om deel te nemen aan een training om vertrouwd te raken met het gebruik van de Implanon NXT-applicator en de technieken voor inbrengen en verwijderen van het Implanon NXT-implantaat. Ook wordt aanbevolen om het implantaat zo nodig onder supervisie in te brengen of te verwijderen.

Voor aanvullende informatie en uitgebreide instructies voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat, contacteer MSD Belgium BVBA (tel.: 0800/38693).

Lees voor het inbrengen de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door en volg de instructies voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat in rubriek 4.2 'Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?' en 'Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?'.

Hoe wordt Implanon NXT gebruikt?

Implanon NXT is een langwerkend hormonaal anticonceptivum. Het implantaat wordt subdermaal ingebracht en kan drie jaar blijven zitten. Verwijder het implantaat niet later dan drie jaar na de datum van inbrengen. De gebruikster dient verteld te worden dat zij op elk moment kan verzoeken om het implantaat te laten verwijderen. Bij vrouwen met overgewicht kan de arts besluiten om het implantaat eerder te vervangen (zie rubriek 4.4). Als direct na verwijdering een nieuw implantaat wordt ingebracht, wordt de anticonceptieve bescherming niet onderbroken. Als de vrouw Implanon NXT niet meer wil gebruiken, maar ook niet zwanger wil worden, moet zij advies krijgen over een andere vorm van anticonceptie.

Voorwaarde voor een succesvol gebruik en een geslaagde verwijdering van het Implanon NXT-implantaat is een correcte en zorgvuldige, volgens de handleiding uitgevoerde inbrengtechniek. Als het implantaat niet volgens de instructies (zie rubriek 4.2 'Wanneer wordt Implanon NXT ingebracht' en 'Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?'), en niet op de juiste dag wordt ingebracht, kan dit een onbedoelde zwangerschap tot gevolg hebben.

Het Implanon NXT-implantaat moet subdermaal, net onder de huid aan de binnenzijde van de bovenarm worden ingebracht om de grote bloedvaten en zenuwen dieper in het bindweefsel tussen de biceps en de triceps te ontwijken.

Direct na het inbrengen dient de aanwezigheid van het implantaat te worden bevestigd door middel van palpatie. Als het implantaat niet kan worden gepalpeerd of als aanwezigheid van het implantaat twijfelachtig is, dienen andere methodes te worden toegepast om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen (zie rubriek 4.2 'Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?'). Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet is vastgesteld, dient de vrouw het advies te krijgen om een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel te gebruiken.

De verpakking van Implanon NXT bevat een gebruikerskaart voor de vrouw, met het batchnummer van het implantaat. De arts moet de datum van inbrengen, de arm waarin het implantaat is ingebracht en de uiterlijke verwijderingsdatum vermelden op de gebruikerskaart. De verpakking bevat ook etiketten met het batchnummer; deze zijn bedoeld voor documentatie door de arts.

Wanneer wordt Implanon NXT ingebracht?

BELANGRIJK: Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het implantaat ingebracht wordt.

Het tijdstip van inbrengen is afhankelijk van de recente anticonceptie anamnese:

Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen maand:

Het implantaat dient te worden ingebracht tussen dag 1 (eerste dag van de menstruatiebloeding) en dag 5 van de menstruatiecyclus, ook als de vrouw nog steeds menstrueert.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Overschakelen van een ander hormonaal anticonceptivum naar Implanon NXT

Na een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum [combinatie OAC], vaginale ring of transdermale pleister)

Het implantaat dient bij voorkeur te worden ingebracht op de dag na die waarop de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van de voorafgaande combinatie OAC is ingenomen, of op de dag van verwijdering van de vaginale ring of transdermale pleister. Het implantaat moet uiterlijk worden ingebracht op de dag na de gebruikelijke tabletvrije, ringvrije of pleistervrije periode of na de placeboperiode van de voorafgaande combinatie OAC, wanneer de volgende tablet, ring of pleister gebruikt zou worden. Het is mogelijk dat niet alle anticonceptiemethoden (transdermale pleister, vaginale ring) in alle landen verkrijgbaar zijn.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Na een anticonceptivum met alleen progestageen (bijvoorbeeld de pil met alleen progestageen, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem [IUS])

Voor de verschillende anticonceptiemiddelen met alleen progestageen gelden de volgende richtlijnen:

• Injecteerbare anticonceptiva: Breng het implantaat in op de dag waarop de volgende injectie gepland is.

• Pil met alleen progestageen: De vrouw kan op elke gewenste dag van de maand overschakelen van een pil met alleen progestageen op Implanon NXT. Het implantaat dient te worden ingebracht binnen 24 uur nadat het laatste tablet is ingenomen.

• Implantaat/intra-uterien systeem (IUS): Het implantaat wordt ingebracht op dezelfde dag als waarop het vorige implantaat of het IUS verwijderd wordt.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Na abortus of miskraam

• Eerste trimester: Na een abortus of miskraam in het eerste trimester dient het implantaat binnen vijf dagen ingebracht te worden.

• Tweede trimester: Het implantaat wordt ingebracht tussen 21 en 28 dagen na een abortus of miskraam in het tweede trimester.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Postpartum

• Geen borstvoeding: Het implantaat dient ingebracht te worden tussen 21 en 28 dagen postpartum. Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als het implantaat wordt ingebracht na 28 dagen postpartum, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

• Borstvoeding: Het implantaat dient ingebracht te worden na de vierde week postpartum (zie rubriek 4.6). De vrouw moet het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?

Voorwaarde voor succesvol gebruik en een geslaagde verwijdering van het Implanon NXT-implantaat is dat het implantaat op correcte en zorgvuldige wijze volgens de instructies wordt ingebracht in de niet-dominante arm. Zowel de arts als de vrouw moet het implantaat onder de huid kunnen voelen.

Het implantaat moet subdermaal, vlak onder de huid, worden ingebracht. Bij te diep inbrengen van het implantaat kunnen vaten of zenuwen beschadigd worden. Te diep of onjuist inbrengen is in verband gebracht met paresthesieën (door zenuwbeschadiging), migratie van het implantaat (bij inbrengen in spier of fascie) of, in zeldzame gevallen, met intravasculaire insertie. Bovendien is het implantaat bij diepe insertie niet meer voelbaar, waardoor lokalisatie en verwijdering moeilijk kunnen zijn.

Het inbrengen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden en alleen door een gekwalificeerde arts die bekend is met de procedure. Het implantaat mag alleen ingebracht worden met de voorgevulde applicator.

De arts verricht de handelingen bij voorkeur vanuit zittende houding zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald net onder de huid goed van de zijkant geobserveerd kunnen worden.

• Vraag de vrouw om op haar rug op de behandeltafel te gaan liggen met haar niet-dominante arm gebogen en naar buiten geroteerd zodat de pols evenwijdig is aan het oor of de hand naast het hoofd ligt.

• Bepaal de inbrengplaats aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm, ongeveer 8-10 cm boven de mediale epicondylus humeri.

• Zet twee streepjes met een steriele marker: markeer eerst de plaats waar het implantaat ingebracht zal worden; zet daarna een streepje op enkele centimeters proximaal van het eerste streepje (afbeelding 2). Dit tweede streepje zal later dienen om de richting van het inbrengen aan te geven.

• Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing.

• Verdoof de inbrengplaats (bijvoorbeeld met verdovende spray of door het injecteren van 2 ml lidocaïne 1 %, net onder de huid in de richting van het geplande inbrengkanaal).

• Neem de steriele voorgevulde wegwerpapplicator met Implanon NXT uit de blister.

• Pak de applicator net boven de naald op het geruwde oppervlak vast. Verwijder het transparante beschermkapje door het horizontaal in de richting van de pijl weg van de naald te schuiven. Als het kapje niet gemakkelijk te verwijderen is, gebruik de applicator dan niet. Als u in de punt van de naald kijkt, kunt u het witte implantaat zien. Raak het paarse schuifmechanisme niet aan voordat u de naald in zijn geheel subdermaal hebt ingebracht; het schuifmechanisme zorgt er namelijk voor dat de naald terugtrekt en het implantaat vrijkomt uit de applicator.

• Trek met duim en wijsvinger van uw vrije hand de huid rond de inbrengplaats strak.

• Prik de huid aan met de punt van de naald onder een hoek van ongeveer 30°.

• Breng dan de applicator in horizontale positie. Trek de huid op met de punt van de naald en schuif de naald in zijn geheel onder de huid. U kunt enige weerstand voelen, maar u mag geen overmatige druk uitoefenen. Als de naald niet over zijn hele lengte ingebracht wordt, zal het implantaat niet correct ingebracht worden.

• Houd de applicator in dezelfde positie met de naald volledig ingebracht. Indien nodig, kunt u uw andere hand gebruiken om de applicator in dezelfde positie te houden tijdens de volgende procedure. Ontgrendel het paarse schuifmechanisme door deze licht in te drukken. Beweeg het schuifmechanisme helemaal terug tot deze niet meer verder kan. Het implantaat is nu op de definitieve, subdermale plaats en de naald is teruggetrokken en binnen in de applicator afgesloten. De applicator kan nu verwijderd worden. Als de applicator niet in dezelfde positie wordt gehouden tijdens deze procedure of als het paarse schuifmechanisme niet geheel wordt teruggeschoven, zal het implantaat niet correct geplaatst worden.

• Controleer altijd direct of het implantaat correct in de arm geplaatst is door palpatie van de inbrengplaats. Door beide uiteinden van het implantaat te voelen moet u kunnen vaststellen dat het 4 cm lange staafje zich onder de huid bevindt.

Als u het implantaat niet kunt voelen of in geval van twijfel:

• Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en alleen het paarse uiteinde van de obturator mag zichtbaar zijn.

• Gebruik een andere methode om te bevestigen dat het implantaat correct geplaatst is. Geschikte methoden hiervoor zijn: tweedimensionale röntgenopname, computertomografie (CT-scan), echografie met een hoogfrequente lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Het wordt aanbevolen eerst de leverancier van Implanon NXT te raadplegen voor instructies voordat u röntgen-CT, echografie of MRI gaat verrichten voor lokalisatie van het implantaat. Als deze beeldvormende technieken niet succesvol zijn, wordt geadviseerd om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen door middel van een etonogestrel bepaling in een bloedmonster van de vrouw. In dit geval zal de leverancier de geschikte procedure verstrekken. Zolang de aanwezigheid van het implantaat niet is bevestigd, moet een niet-hormonale vorm van anticonceptie worden gebruikt.

• Plak een pleister over de inbrengplaats. Vraag de vrouw het implantaat te palperen.

• Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en de pleister over de inbrengplaats na drie tot vijf dagen.

• Vul de gebruikerskaart in en vraag de vrouw om deze te bewaren. Vul ook de etiketten in en plak die in het medisch dossier van de vrouw.

• De applicator is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en moet weggegooid worden overeenkomstig de lokale richtlijnen voor niet-biologisch afbreekbaar afval.

Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?

Raadpleeg de gebruikerskaart voor de locatie van het Implanon NXT-implantaat voordat u begint met het verwijderen van het implantaat. Controleer de exacte locatie van het implantaat door palpatie.

Als het implantaat niet voelbaar is, kan de aanwezigheid gecontroleerd worden door middel van tweedimensionale röntgenopnamen. Een niet-palpabel implantaat moet eerst gelokaliseerd worden voordat het verwijderd kan worden. Geschikte methoden voor lokalisatie zijn onder andere computertomografie (CT-scan), echografie met een hoogfrequente lineaire array transducer (10 MHz of meer) of magnetische resonantie (MRI). Als het implantaat niet met een van deze beeldvormende technieken gelokaliseerd kan worden, kan een etonogestrel bepaling gedaan worden om de aanwezigheid aan te tonen. Neem contact op met uw leverancier voor verdere instructies. Na lokalisatie van een niet-palpabel implantaat kan men overwegen om het te verwijderen onder echografische controle.

In enkele gevallen werd melding gemaakt van migratie van het implantaat; meestal gaat het hierbij om een kleine verplaatsing ten opzichte van de oorspronkelijke positie tenzij het implantaat te diep is ingebracht (zie ook rubriek 4.4). Dit zal lokalisatie van het implantaat door palpatie, echografie en/of MRI moeilijker maken; de verwijdering kan een grotere incisie en meer tijd vereisen.

Het implantaat mag alleen onder aseptische omstandigheden verwijderd worden door een arts die bekend is met de techniek.

Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie wordt sterk afgeraden.

Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten te voorkomen; de ingreep mag alleen verricht worden door artsen met kennis van de anatomie van de arm.

Als het implantaat niet verwijderd kan worden, neem dan contact op met de leverancier voor nader advies.

• Reinig en desinfecteer de huid waar u de incisie gaat maken. Lokaliseer het implantaat door palpatie en markeer het distale uiteinde (het einde het dichtst bij de elleboog), bijvoorbeeld met een steriele marker.

• Verdoof de arm, bijvoorbeeld met 0,5 tot 1 ml lidocaïne 1 % op de plaats waar de incisie gemaakt wordt. Injecteer het verdovende middel onder het implantaat zodat het implantaat dicht onder het huidoppervlak blijft liggen.

• Druk op het proximale uiteinde van het implantaat om het te stabiliseren; het distale uiteinde kan hierdoor onder het oppervlak zichtbaar worden. Maak een longitudinale incisie van 2 mm, vanaf het distale uiteinde van het implantaat in de richting van de elleboog.

• Duw het implantaat voorzichtig in de richting van de incisie totdat het uiteinde ervan zichtbaar wordt. Pak het implantaat met een klem (bij voorkeur een gebogen mosquitoklem) en verwijder het implantaat.

• Als het implantaat ingekapseld is, maak dan een incisie in het kapsel en verwijder het implantaat met de klem .

• Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng de klem dan voorzichtig in de incisie. Neem de klem over in uw andere hand. Maak met een tweede klem het weefsel rond het implantaat voorzichtig los en pak het implantaat. Het implantaat kan nu verwijderd worden.

• Meet het verwijderde staafje om te controleren of het in zijn geheel (4 cm lang) verwijderd is. Er zijn meldingen van het breken van implantaten terwijl deze in de arm van de patiënt zaten. In sommige gevallen is gemeld dat de verwijdering van een gebroken implantaat moeilijk was. Als een deel van het implantaat (minder dan 4 cm) wordt verwijderd, dient het resterende deel verwijderd te worden door de instructies in deze rubriek te volgen.

• Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon NXT kan onmiddellijk na het verwijderen, via dezelfde incisie, een nieuw implantaat ingebracht worden (rubriek 4.2 'Hoe wordt Implanon NXT vervangen?').

• Sluit de incisie na het verwijderen van het implantaat met een Steri-Strip of zwaluwstaartje en een pleister.

• Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en de pleister over de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.

Hoe wordt Implanon NXT vervangen?

Na verwijdering van het vorige implantaat kan direct een nieuw implantaat ingebracht worden op dezelfde manier als beschreven in rubriek 4.2 'Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?'.

Het nieuwe implantaat kan ingebracht worden in dezelfde arm, via de incisie waardoor het vorige implantaat verwijderd werd. Als voor het inbrengen van een nieuw implantaat dezelfde incisie wordt gebruikt, verdoof dan de inbrengplaats door een verdovend middel te injecteren (bijvoorbeeld met 2 ml lidocaïne (1 %)) net onder de huid vanaf de incisie in de richting van het inbrengkanaal en vervolg de procedure op de boven beschreven manier.