Stamaril Pdr+solv.susp Inj Voorgev.sp+2naal 0,5ml

STAMARIL is een vaccin dat beschermt tegen een ernstige infectieuze ziekte, gele koorts genoemd.

Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door

beten van geïnfecteerde muggen.

STAMARIL wordt toegediend aan personen die:

 reizen naar of door een gebied waar gele koorts voorkomt of er wonen,

 reizen naar een land dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land

vereist (dit kan afhankelijk zijn van de landen die eerder bezocht zijn tijdens dezelfde reis)

 mogelijk omgaan met infectieuze materialen, zoals laboratoriumpersoneel.

Om een geldig vaccinatiebewijs tegen gele koorts te krijgen moet de vaccinatie in een erkend

vaccinatiecentrum plaatsvinden door een gekwalificeerde en getrainde beroepsbeoefenaar in de

gezondheidszorg, zodat een internationaal vaccinatiebewijs kan worden verleend. Dit bewijs is geldig

vanaf 10 dagen na de injectie van de eerste dosis van het vaccin. In sommige gevallen, wanneer een

herhaling nodig is (zie rubriek 3), is het bewijs meteen na de herhalingsinjectie geldig.

Na reconstitutie, voor één dosis (0,5 mL):

• De werkzame stof in dit middel is:

Gelekoortsvirus1 17 D-204 stam (levend, verzwakt) …………. niet minder dan 1.000 IE (internationale eenheden) 1 geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo's

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat en water voor injecties.

Gebruikt u naast STAMARIL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u recent een behandeling heeft ondergaan of geneesmiddelen heeft gebruikt waardoor uw immuunsysteem verzwakt kan zijn, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot uit uw laboratoriumresultaten blijkt dat uw immuunsysteem zich heeft hersteld. Uw arts zal u vertellen wanneer het voor u veilig is om te worden gevaccineerd.

STAMARIL kan tegelijkertijd worden toegediend met een mazelenvaccin of vaccins tegen buiktyfus (diegene die het Vi capsulair-polysacharide bevatten) en/of hepatitis A.

Vaccinatie met STAMARIL kan leiden tot valspositieve resultaten van bloedtests voor dengue of Japanse encefalitis. Als u of uw kind in de toekomst dergelijke tests dient te ondergaan, breng uw arts dan op de hoogte van deze vaccinatie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

De volgende ernstige bijwerkingen worden soms gemeld:

Allergische reacties

• Huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroos)

• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen

• Problemen met slikken of ademhalen

• Bewustzijnsverlies

Bijwerkingen die de hersenen en de zenuwen beïnvloeden

Deze kunnen binnen een maand na de vaccinatie optreden en zijn soms fataal geweest.

De verschijnselen kunnen onder andere zijn:

• Hoge koorts met hoofdpijn en verwardheid

• Extreme vermoeidheid

• Stijve nek

• Ontsteking van hersenen- en het zenuwweefsel

• Toevallen

• Verlamming of verlies van gevoel in een deel van het lichaam of het gehele lichaam (bijvoorbeeld syndroom van Guillain-Barré)

• Persoonlijkheidsverandering

Ernstige bijwerkingen in de vitale organen

Deze kunnen binnen 10 dagen na de vaccinatie optreden en kunnen een fatale afloop hebben. De reactie kan lijken op een infectie met het gelekoortsvirus. Het begint meestal met vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, spierpijn en soms lage bloeddruk. Daarna kunnen ernstige afwijkingen van de spieren en de lever optreden, daling van het aantal van sommige soorten bloedcellen die kan leiden tot abnormale blauwe plekken of bloedingen en een verhoogde kans op infecties en functieverlies van de nieren en de longen.

Als u een van bovengenoemde verschijnselen opmerkt na vaccinatie, zoek dan ONMIDDELLIJK medische hulp en vertel dat u onlangs STAMARIL heeft gekregen.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

 Hoofdpijn

 Lichte of matige vermoeidheid of zwakte (asthenie)

 Pijn of ongemak op de plaats van injectie

 Spierpijnen

 Koorts (bij kinderen)

 Braken (bij kinderen)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 Koorts (bij volwassenen)

 Braken (bij volwassenen)

 Pijnlijke gewrichten

 Onpasselijk gevoel (misselijkheid)

 Reacties op de plaats van injectie: roodheid, blauwe plekken, zwelling of vorming van een harde knobbel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

 Duizeligheid

 Pijn in de maagstreek

 Een puistje (papel) op de injectieplaats

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

 Diarree

 Lopende, verstopte of jeukende neus (rhinitis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Gezwollen klieren (lymfadenopathie)

 Gevoelloosheid of prikkelend gevoel (paresthesie)

 Griepachtige ziekte

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

 Prikkelbaarheid, huilen

 Verlies van eetlust

 Sufheid

Deze bijwerkingen traden gewoonlijk op binnen de 3 dagen na vaccinatie en duurden niet langer dan 3 dagen. De meeste van deze bijwerkingen waren licht in ernst.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u of uw kind

 allergisch is voor:

• de werkzame stof, of

• voor een van de bestanddelen van dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of

• eieren of kippeneiwitten

 een ernstige allergische reactie heeft ervaren na een vorige dosis van een gelekoortsvaccin,

 jonger dan 6 maanden is,

 een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een ziekte of een medische behandeling

(bijvoorbeeld behandeling met hooggedoseerde steroïden of een ander medicijn dat het

immuunsysteem aantast of chemotherapie). Als u niet zeker weet of het medicijn uw of het

immuunsysteem van uw kind aantast, bespreek het dan met uw arts/verpleegkundige voordat

het vaccin wordt toegediend.

 een verzwakt immuunsysteem heeft door HIV-infectie. Op grond van de uitslagen van uw

bloedonderzoek zal uw arts/verpleegkundige beslissen of u of uw kind nog gevaccineerd kan

worden met STAMARIL.

 een HIV-infectie heeft met actieve verschijnselen van de infectie.

 u of uw kind in het verleden problemen heeft gehad met de thymus of als de thymus om een

bepaalde reden verwijderd is.

 een ziekte heeft met hoge of matige koorts of een acute ziekte. De vaccinatie zal dan worden

uitgesteld totdat u of uw kind hersteld bent/is.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

Vaccinatie met STAMARIL bestaat uit een enkele dosis van 0,5 milliliter bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden.

De eerste dosis moet ten minste 10 dagen voordat bescherming tegen gele koorts nodig is, worden toegediend. Het duurt namelijk 10 dagen voor de eerste dosis vaccin werkzaam is en goede bescherming biedt tegen het gelekoortsvirus. De bescherming door deze dosis wordt verwacht minstens 10 jaar en mogelijk levenslang aan te houden.

In sommige gevallen kan een herhaling met één dosis (0,5 milliliter) nodig zijn:

• als u of uw kind onvoldoende respons vertoonde op de eerste dosis en u of uw kind risico blijven lopen op een infectie met het gele koortsvirus,

• of afhankelijk van officiële aanbevelingen.

Hoe wordt STAMARIL gegeven

STAMARIL wordt als een injectie gegeven door een gekwalificeerde, getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Het wordt gewoonlijk vlak onder de huid geïnjecteerd, maar kan ook in een spier worden gegeven.

Het mag niet worden geïnjecteerd in een bloedvat.